欧盟REACH法规常见问题解答
发布时间:2010年07月29日
什么是REACH? REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》(REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)的简称,是欧盟建立的,并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。 REACH的管理对象有哪些? 制造商,进口商,下游用户(分销商和消费者不属于下游用户) REACH管理的物质范围是什么? 自然状态下存在的或通过生产过程获得的化学元素及其化合物,包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和加工过程中产生的杂质,但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。 REACH法规中,化学物质的注册范围主要包括哪些? 1. 数量≥1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质; 2. 上游供应商中未注册的含量(重量比)≥2%且总量≥1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质; 3. 总量>1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substances in articles); 4. 总量>1吨/年/人,化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质,化学品局可要求注册。 REACH法规中,豁免注册物质有哪些? 1. 1吨/年/人的物质; 2. 放射性物质; 3. 海关监管下的不做任何处理或加工的:(1)为再出口而暂存的,或保税区或保税仓库中的;或(2)过境的; 4. 非分离中间体;同地使用和外运的可分离中间体; 5. 处于运输过程的危险物质和在危险配制品中的物质,危险品的运载工具; 6. 不属于物质、配制品或物品:废料; 7. 成员国因国防之因而豁免的; 8. 人用或兽用药品,进入或直接与人体接触的医用器具; 9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂; 10. 附件 IV中的物质(已知风险很低); 11. 附件V中的物质; 12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质; 13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时(recovery process); 14. 聚合物(聚合物本身)(但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外); 15. 仅用于产品或研发的化学物质(PPORD)(5+5/10年); 16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料(co-formulants)(视为已注册); 17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分(视为已注册); 18. 根据79/831/EEC指令,已做过新化学物质申报的物质(视为已注册). 化学物质的注册时限? 化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册 1. 分阶段注册物质: (1)预注册(法规生效12个月后至18个月:2008.6.1-2008.11.30) a. 脊椎动物试验的数据共享 b. 优惠政策 (2)实施3年内(每生产商或进口商)(2008.12.1-2010.11.30) a. 致癌、致畸、生殖毒性(CMR)种类1和2的物质,数量≥1吨/年 b. 持久性、高生物蓄积、高水生毒性(PBT) 物质,数量≥100吨/年 c. 数量≥1000吨/年的物质 (3)实施6年内(2008.12.1-2013.5.31):数量≥100吨/年的物质 (4)实施11年内(2008.12.1-2018.5.31):数量≥1吨/年的物质 2. 非分阶段注册物质(新化学物质): (1)本法规生效12个月后开始申请。 (2)资料要求:根据吨数确定(同分阶段注册物质)。 (3)登记后3周内主管机关完成资料完整性的审查,如果未要求制造商或进口商提供更进一步的资料,可于登记 3 周后开始生产或进口。如需提供进一步资料,则需在补充资料后,再等3周。 预注册必需提交哪些信息? 1. 物质信息:(物质名称,EINECS或CAS编码等)附件VI第2部分内容; 2. 注册人的信息(包括:姓名、地址、电话、传真、电子邮件、联系人等)附件VI第1部分内容; 3. 注册吨数的最终规定期限; 4. 关于相似结构物质可能的分组信息:附件XI中1.3(定量结构活性关系QSAR)和附件XI中1.5(项物质分组)。 为什么要预注册?预注册有什么益处? 目的:实现资料和数据共享。 益处:在注册规定期限内可生产或进口,预注册后即可生产或进口,除非注册被驳回。 法规生效18个月后进行首次生产或进口的,应在其行为前6个月以及注册截止日期前12月进行预注册。 常规注册需要提交的资料? 主要包括技术档案和化学品安全报告(附件I) 1. 技术档案包括: (1)生产商/进口商的信息; (2)物质信息; (3)生产与使用信息; (4)分类与标识; (5)安全使用指导说明; (6)研究摘要(根据吨数决定); (7)物质的确定用途/暴露信息; (8)(如有必要)试验建议(附件IX与附件X) (9)化学安全性报告(10吨/年以上的物质提供); (10)保密要求(因商业秘密); (11)是否愿意免费信息共享声明(非脊椎动物试验部分); (12)对所提交数据的客观评估信息。 2. 化学品安全报告(附件I): 数量超过 10 吨的化学物质才须提供此报告,此报告须包括下列信息: (1)人类健康危险评估 (2)理化性质对人类健康危险评估 (3)环境危险评估 (4)PBT(Persistent, Bio-accumulative and Toxic Chemicals)和vPvB(very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals)化学物质的评估——如果此化学物质依据 Directive 67/548/EEC 判定为危险物质或被评估为PBT或vPvB化学物质,化学品安全报告(注:制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时,不需化学品安全评定CSA)须另提供下列信息: a. 暴露评估(Exposure Assessment)。 b. 风险定性(Risk Characterization)。
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